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Resultados finales del Registro de Embarazo Betaseron (interferón β-1b): un estudio observacional prospectivo de defectos al nacimiento y eventos adversos relacionados con el embarazo

Autores: Coyle PK, Sinclair SM
Cita: BMJ Open. 2017 May 12:4(5):e004536. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004536

El Registro de Embarazo Betaseron fue un registro y estudio de seguimiento voluntario, prospectivo, observacional y de exposición.

Se incluyó en el registro a mujeres embarazadas que habían sido expuestas a interferón β-1b en cualquier momento después del primer día del último periodo menstrual (UPM), o durante el embarazo pero antes de cualquier prueba prenatal (p.ej. ultrasonido y amniocentesis).

El seguimiento continuó desde la inscripción y durante los 4 meses de visita pediátrica. Como resultado primario se midió la tasa de malformaciones graves congénitas en niños expuestos a interferón β-1b durante la gestación, definida como cualquier tiempo después del primer día del UPM materno. Como medidas secundarias se incluyeron la prevalencia de aborto espontáneo y otros resultados negativos del embarazo en mujeres expuestas. El registro inscribió 99 mujeres embarazadas; de tres se perdió el seguimiento.

Se determinó la prevalencia de aborto voluntario, nacimiento del feto muerto, embarazo ectópico, muerte del neonato y muerte de la madre. Los resultados del embarazo se clasificaron en nacimiento del bebé vivo, aborto espontáneo (AEs), aborto voluntario o muerte fetal. Las determinaciones infantiles se hicieron al nacimiento para 86 bebés, hasta los tres meses de edad para 74 bebés y a los cuatro meses para 59 bebés. Hubo 99 nacimientos (tres de gemelos), incluyendo 86 (89%) bebés vivos, 11 (11,1%) AEs y 2 (2%) nacimientos de feto muerto.

Se reportaron defectos de nacimiento en 5 (5.1%) casos. Los dos fetos muertos nacieron de madres negras con un historial previo de aborto espontáneo y otras comorbilidades que podrían haber afectado al parto. La prevalencia de aborto espontáneo en el Registro de Embarazo Betaseron (11,5% (95% CI 5,9 a 19,6)) no fue significativamente diferente del 16% estimado en la población general de EEUU. Las tasas de defectos al nacimiento y AEs no fueron significativamente diferentes de comparadores poblacionales. No se identificaron problemas de desarrollo en la visita pediátrica de los cuatro meses.

No existió un patrón sugerido de riesgo incrementado de defectos al nacer en niños o una tasa aumentada de aborto espontáneo en mujeres tras la exposición a interferón β-1b durante el embarazo. Las determinaciones infantiles, como el peso o longitud al nacer y la circunferencia de la cabeza, tampoco difirieron de las estimaciones poblacionales y el seguimiento de 4 meses no identificó ningún problema de desarrollo. Sin embargo, debido al bajo tamaño muestral, no se pueden sacar conclusiones definitivas de los datos del Registro de Embarazo Betaseron.

Resumen informativo:

Este estudio observacional prospectivo no encuentra ningún patrón que sugiera problemas en el embarazo asociados a la exposición a interferón β-1b. Además, se refuerza la hipótesis de que no hay efectos postnatales obvios debidos a la exposición in utero a interferón β-1b. Sin embargo se recomienda la monitorización continua a través de las actividades de farmacovigilancia.

Fuente: www.esclerosismultiple.com

Sobre el autor

Francisco del Vas