La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a daclizumab, fármaco de administración subcutánea mensual, desarrollado por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante (EMR).
“Los datos clínicos mostraron una mejoría significativa a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1a intramuscular. Su administración una vez al mes redujo de forma significativa la tasa anualizada de brotes, la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas y las nuevas lesiones cerebrales a los tres años, proporcionando así una nueva opción terapéutica para pacientes con EMR”, subraya el director de Neurología del Instituto Blizard, Barts y de la Escuela de Medicina y Odontología de Londres, Gavin Giovannoni. “Daclizumab tiene un mecanismo de acción inmunomodulador que controla la inflamación sin causar una depleción generalizada en el sistema inmune y cuyo efecto inmunológico puede revertirse en el plazo de seis meses. Esto ofrece una alternativa terapéutica para el tratamiento de la esclerosis múltiple, siendo la reversibilidad una consideración importante a tener en cuenta a la hora de decidir la secuenciación de tratamientos a lo largo del curso de la enfermedad de un paciente”.
La aprobación de la CE se basa en los resultados de los estudios SELECT de fase IIb y DECIDE, de fase III. Este último se trata del estudio con comparativo activo más extenso y de mayor duración que se ha llevado a cabo en esclerosis múltiple. DECIDE y SELECT son dos estudios internacionales, aleatorizados, doble ciego y controlados en los que han participado cerca de 2.400 pacientes con EMR. Algunos de ellos, como en el caso del estudio DECIDE, fueron tratados hasta 3 años con el fármaco.
Ambos estudios fueron concluyentes en cuanto a su objetivo primario: daclizumab redujo la tasa anualizada de brotes (ARR, de sus siglas en inglés) un 45% en comparación con el interferon beta-1a intramuscular durante 144 semanas y un 54% comparado con placebo durante 52 semanas, respectivamente. Los resultados de ambos estudios demostraron el efecto consistente de daclizumab en comparación con placebo e interferon beta-1a intramuscular en varios subgrupos de pacientes, definidos por sus características demográficas y clínicas.
“La aprobación de daclizumab en la Unión Europea aporta a los pacientes con EMR una alternativa terapéutica necesaria”, comenta Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo y director científico de investigación y desarrollo de AbbVie. “Esta noticia es parte del compromiso de AbbVie con el avance de la investigación en neurociencias, concretamente en el área de la esclerosis múltiple”.
Fuente: consalud.es
